Regolamento per lo svolgimento delle attività di trapianto di organi da donatore vivente.

DECRETO 16 aprile 2010, n.116

Regolamento per lo svolgimento delle attività di trapianto di

organi da donatore vivente.(10G0137)

(G.U. Serie Generale n. 172 del 26 luglio 2010)

 

 

IL MINISTRO DELLA SALUTE

di concerto con

IL MINISTRO DEL LAVORO

E DELLE POLITICHE SOCIALI

Visto l'articolo 17, commi 3 e 4 della legge 23 agosto 1988, n.

400;

Vista la legge 26 giugno 1967, n. 458, recante «Trapianto di

rene tra persone viventi», in particolare l'articolo 8, che

demanda al Ministero della sanità di concerto con il Ministro

per il lavoro e la previdenza sociale, l'emanazione di un

regolamento di esecuzione della legge stessa;

Vista la legge 16 dicembre 1999, n. 483, recante «Norme per

consentire il trapianto parziale di fegato», in particolare

l'articolo 1, che rimanda, per quanto compatibile, alle

disposizioni della legge 26 giugno 1967, n. 458;

Vista la legge 1° aprile 1999, n. 91, recante «Disposizioni in

materia di prelievi e di trapianti di organi e tessuti» ed in

particolare l'articolo 8, che, al comma 1, istituisce presso

l'Istituto superiore di sanità il Centro nazionale per i

trapianti il quale, ai sensi del comma 6, lettera d), definisce

linee guida rivolte ai centri regionali o interregionali per i

trapianti allo scopo di uniformare l'attività di prelievo e di

trapianto sul territorio nazionale;

Vista la legge costituzionale, 18 ottobre 2001, n. 3,

«Modifiche al titolo V della parte seconda della Costituzione»,

in base alla quale le materie riguardanti la tutela della salute

rientrano nella legislazione concorrente e pertanto spettano

alla potestà legislativa delle regioni eccezion fatta per la

determinazione dei principi fondamentali riservati alla

legislazione dello Stato;

 

 

Visto il parere del Consiglio superiore di sanità del 28 marzo

2001, con il quale sono state definite «le norme procedurali per

la concessione temporanea dell'autorizzazione allo svolgimento

dell'attività di trapianto di fegato da vivente»;

Visti i successivi pareri del 16 luglio 2002, del 15 luglio

2003, dell' 11 marzo 2004, del 21 luglio e 22 settembre 2005,

del 23 ottobre 2007, del Consiglio superiore di sanità, che

sulla base dei risultati annualmente ottenuti ha

progressivamente rimodulato i criteri prestabiliti introducendo

ulteriori parametri sempre più adeguati alla verifica e alla

valutazione degli standard di qualità sull'attività di trapianto

di fegato da donatore vivente, in funzione dei quali è stata

rilasciata o confermata ai centri l'autorizzazione allo

svolgimento dell'attività rispettivamente per gli anni 2001,

2002, 2003, 2004, 2005, 2006;

Tenuto conto che l'attività di trapianto di organi o di parte

di organo da donatore vivente conserva carattere aggiuntivo e

non sostitutivo dell'attività di trapianto da donatore cadavere;

Considerati i risultati conseguiti e l'esperienza maturata nel

corso degli anni grazie anche alle acquisizioni scientifiche e

al continuo perfezionamento delle tecniche operatorie;

Rilevata la necessità di provvedere alla definizione della

cornice complessiva regolante lo svolgimento dell'attività di

trapianto da donatore vivente consentita dalla legge;

Preso atto dello schema di regolamento al riguardo predisposto

dal Centro nazionale trapianti;

Acquisito su detto schema di regolamento il parere del

Consiglio superiore di sanità espresso nella seduta del 9 aprile

2008;

 

 

Acquisito il parere della conferenza Stato-regioni espresso

nella seduta dell'8 aprile 2009;

Acquisito il parere del Consiglio di Stato espresso in data 9

novembre 2009;

Vista la nota n. 1510 del 7 aprile 2010 con la quale, ai sensi

dell'articolo 17, comma 3, della citata legge n. 400 del 1988,

lo schema di regolamento è stato comunicato alla Presidenza del

Consiglio dei Ministri;

Adotta

il seguente regolamento:

Titolo I

PRINCIPI GENERALI RELATIVI AL TRAPIANTO DI RENE O DI PARTI DI

FEGATO DA DONATORE VIVENTE

Art. 1

Principi guida

1. Il personale sanitario che, a vario titolo, partecipa

all'attività di trapianto di organi o di parte di organo da

donatore vivente è tenuto ad osservare tutte le misure previste

dallo stato della scienza e della tecnica medica e a proteggere

la dignità e la personalità del donatore vivente senza mettere

in pericolo la sua salute.

2. L'attività di trapianto di organi o di parte di organo da

donatore vivente ha carattere aggiuntivo e non sostitutivo

dell'attività di trapianto da donatore cadavere.

Art. 2

Commissione terza

1. Fermo restando quanto previsto dall'articolo 2 della legge

26 giugno 1967, n. 458, entro 180 giorni dall'entrata in vigore

del presente decreto, sulla base di indirizzi e criteri

formulati dalla Regione o dalla Provincia autonoma di

appartenenza, l'Azienda sanitaria sede del Centro trapianti o il

Centro regionale di riferimento per i trapianti nomina una

commissione di esperti sulle problematiche correlate al

trapianto da donatore vivente, di seguito «Commissione terza». I

componenti della Commissione terza sono estranei rispetto alla

equipe trapiantologica.

2. L'Azienda sanitaria o il Centro regionale di riferimento per

i trapianti può avvalersi, previo apposito accordo o esplicita

convenzione, della collaborazione di una «Commissione terza»

istituita presso altra Azienda sanitaria della stessa regione

ovvero di altra regione.

 

 

3. Le funzioni attribuite alla «Commissione terza» sono

finalizzate a verificare che i riceventi e i potenziali donatori

abbiano agito secondo i principi del consenso informato, libero

e consapevole, ed abbiano inoltre ricevuto tutte le informazioni

relative al proprio caso clinico, ai fattori di rischio e alle

reali possibilità di successo offerte dal trapianto da donatore

cadavere e dal trapianto da donatore vivente, anche in termini

di sopravvivenza dell'organo e del paziente. La Commissione

terza vigila, altresì, al fine di prevenire i rischi di

commercializzazione di organi o di coercizione nella donazione,

nel rispetto delle linee guida disposte dal Centro nazionale

trapianti. Verifica inoltre, l'esistenza di consanguineità con

il ricevente o, in assenza di consanguineità, di legame di legge

o affettivo.

4. La commissione terza è composta da almeno 2 membri scelti

tra:

i coordinatori locali di cui all'articolo 12 della legge 1°

aprile 1999, n. 91;

il personale afferente ai coordinamenti regionali ed

interregionali di cui all'articolo 11 della legge 1° aprile

1999, n. 91;

specialisti in medicina legale esperti in attività relative al

trapianto o medici di direzione sanitaria con esperienza nelle

attività trapiantologiche;

laureati in psicologia o specialisti in psichiatria con

esperienza nelle attività trapiantologiche.

Art. 3

Accertamenti sul donatore e sul ricevente

1. L'equipe autorizzata al trapianto effettua e valuta

accertamenti mirati ad escludere la presenza di specifici

fattori di rischio in relazione a precedenti patologie ed

evidenziare il grado di compatibilità tra donatore e ricevente.

Art. 4

Casi di esclusione

1. Nei casi d'urgenza, per i quali è prevista un'assegnazione

di organi da cadavere su priorità nazionale, il trapianto di

organo o parte di organo da donatore vivente non è consentito.

Art. 5

Flussi

1. I Centri di trapianto autorizzati comunicano al Centro

regionale e al Centro interregionale di riferimento le

segnalazioni di potenziali donatori, di potenziali riceventi il

trapianto di organo o parte di organo da donatore vivente,

l'evento trapianto, nonché i controlli successivi dei donatori e

dei pazienti trapiantati, gli eventuali eventi avversi e

patologie rilevanti conseguenti al prelievo e al trapianto.

2. Il Centro regionale e il Centro interregionale di

riferimento raccolgono i dati relativi ai controlli successivi

del donatore a breve, medio e lungo termine e li comunicano al

Centro nazionale trapianti che ne cura l'inserimento nel

Registro nazionale per i trapianti da donatore vivente al fine

di disporre di una rigorosa, puntuale e documentata conoscenza

degli esiti della donazione in termini di morbilità e mortalità,

in relazione anche a rischi noti o emergenti cui è esposto il

donatore.

 

 

Art. 6

Sorveglianza

1. Il Centro nazionale trapianti sorveglia che il trapianto da

donatore vivente sia svolto nel rispetto del presente decreto e

dei principi fondamentali in materia di trapianto d'organo:

trasparenza, equità, sicurezza, qualità.

Titolo II

AUTORIZZAZIONE

Capo I

Trapianto di parti di fegato

Art. 7

Requisiti per la richiesta di autorizzazione allo svolgimento di

attività di trapianto di parti di fegato da donatore vivente

1. I Centri già autorizzati al trapianto da donatore cadavere,

previa acquisizione del parere della Regione territorialmente

competente, possono richiedere al Ministero della salute

l'autorizzazione a svolgere attività di trapianto di parti di

fegato da donatore vivente a condizione che rispondano ai

seguenti requisiti:

aver effettuato nell'anno solare precedente un numero di

trapianti di fegato da donatore cadavere non inferiore a 25; ove

tale limite non risulti tecnicamente raggiungibile dovrà essere

considerata l'attività di chirurgia epatica maggiore e

l'attività di trapianto di parti di fegato;

aver conseguito nell'attività di trapianto di fegato da

donatore cadavere una percentuale di sopravvivenza ad un anno

dell'organo e del paziente trapiantato non inferiore ai livelli

di qualità desunti dai dati ufficiali dei registri nazionali ed

internazionali.

Art. 8

Adozione e conferma dell'autorizzazione

1. Il Ministero della salute con specifico provvedimento adotta

o conferma l'autorizzazione, con durata triennale, allo

svolgimento dell'attività di trapianto di parti di fegato da

donatore vivente ai Centri di trapianto richiedenti, acquisita

la relazione tecnica predisposta dal Centro nazionale trapianti,

il parere del Consiglio superiore di sanità e della Conferenza

dei Presidenti delle regioni e delle province autonome.

2. La relazione tecnica predisposta dal Centro nazionale

trapianti al fine dell'autorizzazione dei centri al trapianto di

parti di fegato da donatore vivente ovvero per la conferma

dell'autorizzazione stessa si basa sui dati sugli standard di

qualità e quantità certificati dal medesimo Centro nel

precedente anno solare, e può tener in considerazione ulteriori

criteri e indicatori aggiuntivi, quali:

criteri di gestione delle liste di attesa;

effettuazione di attività di trapianto di parti di fegato (da

adulto e pediatrici) con valutazione dei risultati;

effettuazione di attività regolare di chirurgia epatica

maggiore;

indici di accettazione degli organi;

indice di ritrapianto.

3. Tali standard di riferimento per l'ammissione o la conferma

dei centri autorizzati al trapianto di parti di fegato da

donatore vivente sono definiti dal Centro nazionale trapianti

con cadenza minima triennale, sentito il Consiglio superiore di

sanità.

 

 

4. Il Centro nazionale trapianti valuta annualmente l'attività

dei centri e ne riferisce al Ministero della salute, proponendo

anche la sospensione o revoca della autorizzazione se non sono

raggiunti gli standard previsti o nel caso di inosservanza delle

disposizioni di cui all'articolo 5, commi 1 e 2.

5. Il Ministero della salute revoca l'autorizzazione allo

svolgimento dell'attività di trapianto di parti di fegato da

donatore vivente qualora non vengano rispettati gli standard

qualitativi e quantitativi di cui al comma 2, nonché in caso di

mancato rispetto delle disposizioni vigenti.

Capo II

Trapianto di rene

Art. 9

Requisiti per la richiesta di autorizzazione allo svolgimento di

attività di trapianto di rene da donatore vivente

1. I centri già autorizzati al trapianto da donatore cadavere,

previa acquisizione del parere della regione territorialmente

competente, possono richiedere al Ministero della salute

l'autorizzazione a svolgere attività di trapianto di rene da

donatore vivente a condizione che rispondano ai seguenti

requisiti:

aver effettuato nell'anno solare precedente un numero di

trapianti di rene da donatore cadavere non inferiore a 30;

aver elevati standard di qualità verificati dal Centro

nazionale trapianti.

Art. 10

Adozione e conferma dell'autorizzazione

1. Il Ministero della salute con specifico provvedimento adotta

o conferma l'autorizzazione, con durata triennale, allo

svolgimento dell'attività di trapianto di rene da donatore

vivente, acquisita la relazione tecnica predisposta dal Centro

nazionale trapianti, il parere del Consiglio superiore di sanità

e della conferenza dei Presidenti delle regioni e delle province

autonome.

2. Il Centro nazionale trapianti valuta annualmente l'attività

dei centri e ne riferisce al Ministero della salute, proponendo

anche la sospensione o revoca della autorizzazione se non sono

raggiunti gli standard previsti o nel caso di inosservanza delle

disposizioni di cui all'articolo 5, commi 1 e 2.

3. Il Ministero della salute revoca l'autorizzazione allo

svolgimento dell'attività di trapianto di rene da donatore

vivente qualora non vengano rispettati gli standard qualitativi

e quantitativi previsti, nonchè in caso di mancato rispetto

delle disposizioni vigenti.

Titolo III

ASSISTENZA SANITARIA

Art. 11

Accertamenti a carico del Servizio sanitario nazionale

1. Sono a carico del Servizio sanitario nazionale gli

accertamenti di cui all'articolo 3, comma 1, del presente

decreto, effettuati per stabilire l'idoneità del donatore e del

ricevente.

2. Sono altresì a carico del Servizio sanitario nazionale tutti

gli accertamenti e i controlli del donatore effettuati anche a

distanza dal trapianto e comunque allo stesso correlati,

indipendentemente dall'esito e dal tempo intercorso dal

trapianto stesso.

Art. 12

Aspetti giuslavoristici

1. Il candidato al trapianto e il potenziale donatore hanno

diritto ad assentarsi dal lavoro con permessi retribuiti dal

proprio datore di lavoro per l'effettuazione degli accertamenti

e/o ricoveri certificati come necessari sia nella fase di preprelievo,

sia del trapianto, sia nei casi di eventuali

complicanze post-operatorie anche a distanza di tempo dal

trapianto.

2. Per poter usufruire dei permessi di cui al comma 1, è

necessario che gli accertamenti e/o ricoveri siano prescritti

dal centro trapianti o dai servizi ad esso collegati ed eseguiti

presso le strutture del Sistema sanitario nazionale o da esso

accreditate.

3. La copertura assicurativa delle Aziende sede di Centro

trapianti autorizzati al trapianto da donatore vivente deve

essere estesa all'attività di prelievo di organi da donatore

vivente.

Art. 13

Entrata in vigore

1. Il presente decreto entra in vigore il giorno successivo a

quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della

Repubblica italiana.

2. Il presente decreto, munito del sigillo dello Stato, sarà

inserito nella Raccolta ufficiale del atti normativi della

Repubblica italiana. È fatto obbligo a chiunque spetti di

osservarlo e di farlo osservare.

Roma, 16 aprile 2010

Il Ministro della salute

Fazio

Il Ministro del lavoro e delle politiche sociali

Sacconi

Visto, Il Guardasigilli:

Alfano

Registrato alla Corte dei conti il 10 giugno 2010

Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla

persona e dei beni culturali, registro n. 10, foglio n. 120