LINEE GUIDA PER IL TRAPIANTO RENALE DA DONATORE VIVENTE E DA CADAVERE - Conferenza Stato Regioni - Provvedimento

 

PARTE II - I DECRETI E GLI ACCORDI APPLICATIVI

Conferenza Stato Regioni - Provvedimento

31 Gennaio 2002

ACCORDO TRA IL MINISTRO DELLA SALUTE, LE REGIONI E LE PROVINCE

AUTONOME DI TRENTO E DI BOLZANO SU:

“LINEE GUIDA PER IL TRAPIANTO RENALE DA DONATORE

VIVENTE E DA CADAVERE”

(Gazzetta Ufficiale N. 144 del 21 Giugno 2002)

La Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province

autonome di Trento e Bolzano

VISTO l’art. 2, comma 1, lettera b), del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281

che affida a questa Conferenza il compito di promuovere e sancire accordi secondo

quanto disposto dall’art. 4 del medesimo decreto;

VISTO l’art. 4, comma l del predetto decreto legislativo, nel quale si prevede che,

in questa Conferenza, Governo, regioni e province autonome, in attuazione del

principio di leale collaborazione, possano concludere accordi al fine di coordinare

l’esercizio di rispettive competenze per svolgere attivita’ di interesse comune;

VISTA la legge 1 aprile 1999, n. 91 del 1999 recante “Disposizioni in materia di

prelievi e di trapianti di organi e di tessuti”;

VISTO il documento di linee guida per il trapianto renale da donatore vivente e

da cadavere, elaborate dal “Centro nazionale trapianti”, trasmessa dal Ministro

della salute con nota del 10 agosto 2001, con la richiesta di poter essere recepite

con un accordo da sancire in questa Conferenza;

CONSIDERATO che, in sede tecnica Stato-Regioni il 16 gennaio 2002, i rappresentanti

regionali hanno dichiarato di condividere la proposta del Ministro della

salute, proponendo che tutti i provvedimenti attuativi della richiamata legge n. 91

siano adottati con accordi Stato-regioni e che, nella stessa sede, si e’ convenuto

con i rappresentanti del Ministero della salute sull’individuazione dei principali

obiettivi da raggiungere con l’accordo in questione;

ACQUISITO l’assenso del Governo e dei presidenti delle regioni e province

autonome, espresso ai sensi dell’art. 4, comma 2, del richiamato decreto legislativo;

SANCISCE il seguente accordo tra il Ministro della salute, le regioni e le province

autonome di Trento e di Bolzano nei termini sottoindicati:

CONSIDERATO che, per i pazienti affetti da insufficienza renale terminale, costret1

Volume - Normativa Italiana su Donazione, Prelievo e Trapianto di Organi e Tessuti

60

ti a sottoporsi alla dialisi per sopravvivere, il trapianto di rene rappresenta uno

strumento necessario per migliorare le condizioni cliniche e la qualita’ di vita;

TENUTO conto che, oltre all’assenza di controindicazioni cliniche, la possibilita’ di

effettuare il trapianto e’ limitata dalla ridotta disponibilita’ di organi e dalla necessita’

di ottenere una compatibilita’ biologica tra donatore e ricevente;

CONSIDERATO altresi’ che il numero dei trapianti effettuati in Italia per anno e’

circa di 2.700 rispetto ad oltre 8.000 pazienti,che hanno richiesto di effettuare il

trapianto e presentano criteri di idoneita’ clinica e che e’ pertanto indispensabile

inserire il paziente che desidera essere trapiantato in una lista di attesa;

TENUTO conto che, nell’ambito dell’attivita’ di trapianto da cadavere, le linee

guida per la gestione delle liste di attesa e l’assegnazione degli organi rappresentano

uno strumento indispensabile per garantire il rispetto dei principi cardine:

sicurezza, qualita’, trasparenza ed equita’;

Il Ministro della salute, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano

convengono quanto segue:

Sul documento di linee guida in oggetto, dedicate rispettivamente al trapianto

renale da donatore cadavere ed al trapianto renale da donatore vivente, i cui temi

fondamentali sono:

1) la responsabilita’ del reperimento;

2) i criteri di offerta di scambio degli organi prelevati;

3) le composizione delle liste;

4) i criteri di assegnazione;

5) i principi di verifica e controllo;

6) i criteri di revisione.

Altresi’ che le linee guida per il trapianto renale da donatore vivente sottolineano

il carattere aggiuntivo e non sostitutivo del trapianto da donatore vivente rispetto

al trapianto renale da donatore cadavere e forniscono elementi per garantire in

questo tipo di attivita’ il rispetto dei principi cardine sopracitati. Le regioni e le

province autonome si impegnano, con proprio provvedimento a recepire nei

rispettivi territori, i contenuti del presente accordo.

Che con successivi accordi saranno adottati gli altri provvedimenti attuativi della

legge 1 aprile 1999, n. 91, recante: “Disposizioni in materia di prelievi e di trapianti

di organi e di tessuti”. Sul documento di linee-guida per il trapianto renale

da donatore vivente e da cadavere, trasmesso dal Ministro della salute il 10 agosto

2001, che, allegato al presente atto, ne costituisce parte integrante.

Roma, 31 Gennaio 2002

Il presidente: LA LOGGIA

65

PARTE II - I DECRETI E GLI ACCORDI APPLICATIVI

LINEE GUIDA PER IL TRAPIANTO RENALE DA DONATORE VIVENTE

1. Il trapianto di rene da donatore vivente ha luogo nei centri trapianto autorizzati

dal Ministero della sanita’ nel rispetto delle procedure indicate dalla normativa

in vigore.

2. L’attivita’ di trapianto da donatore vivente ha carattere aggiuntivo e non sostitutivo

all’attivita’ di trapianto da donatore cadavere; richiede il raggiungimento di

elevati standard di qualita’ definiti e verificati dal Centro nazionale per i trapianti;

non deve limitare le attivita’ di donazione, prelievo e trapianto da donatore

cadavere.

3. Il prelievo di un rene da un donatore vivente, viene effettuato su esplicita, motivata,

libera richiesta del donatore e del ricevente, dopo una corretta e completa

informazione dei potenziali rischi per il donatore, per il beneficio terapeutico del

paziente.

4. Dal 1 gennaio 2001 i candidati a ricevere il trapianto di rene da donatore vivente

vengono registrati presso il Centro di riferimento regionale o interregionale ed

informati sulla possibilita’ di essere iscritti anche in lista da donatore cadavere.

5. Sul donatore vengono effettuati accertamenti clinici che escludano la presenza di

specifici fattori di rischio in relazione a precedenti patologie del donatore ed

accertamenti immunologici che evidenzino il grado di compatibilita’ tra donatore-

ricevente.

6. Sul donatore viene effettuato anche un accertamento che verifichi le motivazioni

della donazione, la conoscenza di potenziali fattori di rischio e delle reali possibilita’

del trapianto in termini di sopravvivenza dell’organo e del paziente, l’esistenza

di un legame affettivo con il ricevente (in assenza di consanguineita’ o

di legame di legge) e la reale disponibilita’ di un consenso libero ed informato.

L’accertamento di cui a questo comma, viene condotto da una parte terza individuata

dal Centro regionale di riferimento, e viene effettuato in modo indipendente

dai curanti del ricevente (chirurgo trapiantatore e nefrologo).

7. In ogni caso la donazione non da’ luogo a compensi ne’ diretti, ne’ indiretti, ne’

a benefici di qualsiasi altra natura.

8. In ogni caso il consenso puo’ venire ritirato in qualsiasi momento prima del

trapianto.

9. Dal 1 gennaio 2001 il Centro nazionale trapianti riceve le segnalazioni dei candidati

al trapianto di rene da donatore vivente ed il follow-up dei donatori e dei

pazienti trapiantati.

10. Il Centro nazionale trapianti sorveglia che il trapianto da vivente sia svolto nel

rispetto dei principi cardine dei trapianti: trasparenza, equita’, sicurezza, qualita’.