LINEE GUIDA PER IL TRAPIANTO RENALE DA DONATORE VIVENTE E DA CADAVERE

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Conferenza Stato Regioni - Provvedimento

31 Gennaio 2002

ACCORDO TRA IL MINISTRO DELLA SALUTE, LE REGIONI E LE PROVINCE

AUTONOME DI TRENTO E DI BOLZANO SU:

“LINEE GUIDA PER IL TRAPIANTO RENALE DA DONATORE

VIVENTE E DA CADAVERE”

(Gazzetta Ufficiale N. 144 del 21 Giugno 2002)

La Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province

autonome di Trento e Bolzano

VISTO l’art. 2, comma 1, lettera b), del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281

che affida a questa Conferenza il compito di promuovere e sancire accordi secondo

quanto disposto dall’art. 4 del medesimo decreto;

VISTO l’art. 4, comma l del predetto decreto legislativo, nel quale si prevede che,

in questa Conferenza, Governo, regioni e province autonome, in attuazione del

principio di leale collaborazione, possano concludere accordi al fine di coordinare

l’esercizio di rispettive competenze per svolgere attivita’ di interesse comune;

VISTA la legge 1 aprile 1999, n. 91 del 1999 recante “Disposizioni in materia di

prelievi e di trapianti di organi e di tessuti”;

VISTO il documento di linee guida per il trapianto renale da donatore vivente e

da cadavere, elaborate dal “Centro nazionale trapianti”, trasmessa dal Ministro

della salute con nota del 10 agosto 2001, con la richiesta di poter essere recepite

con un accordo da sancire in questa Conferenza;

CONSIDERATO che, in sede tecnica Stato-Regioni il 16 gennaio 2002, i rappresentanti

regionali hanno dichiarato di condividere la proposta del Ministro della

salute, proponendo che tutti i provvedimenti attuativi della richiamata legge n. 91

siano adottati con accordi Stato-regioni e che, nella stessa sede, si e’ convenuto

con i rappresentanti del Ministero della salute sull’individuazione dei principali

obiettivi da raggiungere con l’accordo in questione;

ACQUISITO l’assenso del Governo e dei presidenti delle regioni e province

autonome, espresso ai sensi dell’art. 4, comma 2, del richiamato decreto legislativo;

SANCISCE il seguente accordo tra il Ministro della salute, le regioni e le province

autonome di Trento e di Bolzano nei termini sottoindicati:

CONSIDERATO che, per i pazienti affetti da insufficienza renale terminale, costret1

Volume - Normativa Italiana su Donazione, Prelievo e Trapianto di Organi e Tessuti

ti a sottoporsi alla dialisi per sopravvivere, il trapianto di rene rappresenta uno

strumento necessario per migliorare le condizioni cliniche e la qualita’ di vita;

TENUTO conto che, oltre all’assenza di controindicazioni cliniche, la possibilita’ di

effettuare il trapianto e’ limitata dalla ridotta disponibilita’ di organi e dalla necessita’

di ottenere una compatibilita’ biologica tra donatore e ricevente;

CONSIDERATO altresi’ che il numero dei trapianti effettuati in Italia per anno e’

circa di 2.700 rispetto ad oltre 8.000 pazienti,che hanno richiesto di effettuare il

trapianto e presentano criteri di idoneita’ clinica e che e’ pertanto indispensabile

inserire il paziente che desidera essere trapiantato in una lista di attesa;

TENUTO conto che, nell’ambito dell’attivita’ di trapianto da cadavere, le linee

guida per la gestione delle liste di attesa e l’assegnazione degli organi rappresentano

uno strumento indispensabile per garantire il rispetto dei principi cardine:

sicurezza, qualita’, trasparenza ed equita’;

Il Ministro della salute, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano

convengono quanto segue:

Sul documento di linee guida in oggetto, dedicate rispettivamente al trapianto

renale da donatore cadavere ed al trapianto renale da donatore vivente, i cui temi

fondamentali sono:

1) la responsabilita’ del reperimento;

2) i criteri di offerta di scambio degli organi prelevati;

3) le composizione delle liste;

4) i criteri di assegnazione;

5) i principi di verifica e controllo;

6) i criteri di revisione.

Altresi’ che le linee guida per il trapianto renale da donatore vivente sottolineano

il carattere aggiuntivo e non sostitutivo del trapianto da donatore vivente rispetto

al trapianto renale da donatore cadavere e forniscono elementi per garantire in

questo tipo di attivita’ il rispetto dei principi cardine sopracitati. Le regioni e le

province autonome si impegnano, con proprio provvedimento a recepire nei

rispettivi territori, i contenuti del presente accordo.

Che con successivi accordi saranno adottati gli altri provvedimenti attuativi della

legge 1 aprile 1999, n. 91, recante: “Disposizioni in materia di prelievi e di trapianti

di organi e di tessuti”. Sul documento di linee-guida per il trapianto renale

da donatore vivente e da cadavere, trasmesso dal Ministro della salute il 10 agosto

2001, che, allegato al presente atto, ne costituisce parte integrante.

Roma, 31 Gennaio 2002

Il presidente: LA LOGGIA

PARTE II - I DECRETI E GLI ACCORDI APPLICATIVI

ALLEGATO

LINEE GUIDA PER LA GESTIONE DELLE LISTE DI ATTESA E LA ASSEGNAZIONE

DEI TRAPIANTI DI RENE DA DONATORE CADAVERE.

1. RESPONSABILITA’ DEL REPERIMENTO DI ORGANI.

1. Ogni regione e’ responsabile per l’attuazione ed il supporto di politiche sanitarie

che consentano di incrementare il reperimento di organi a favore dei propri

cittadini in attesa di trapianto. 2. Ogni regione o aggregazione interregionale,

in proprio e in collaborazione con le regioni afferenti allo stesso coordinamento

interregionale, e’ altresi’ responsabile del reperimento degli organi

per i pazienti iscritti nelle liste di attesa dei centri trapianto del relativo ambito

territoriale.

2. CRITERI DI OFFERTA E SCAMBIO DEGLI ORGANI PRELEVATI.

1. Gli organi prelevati in ciascuna regione o aggregazione interregionale vengono

prioritariamente offerti a pazienti iscritti nelle liste di attesa dell’area servita.

2. In caso di assegnazione prioritaria di reni a pazienti iscritti in altre aree (in base

a protocolli concordati per pazienti in situazione di urgenza o a difficile trapiantabilita’

- vedi punto 3.12), l’area ricevente e’ tenuta a restituire un organo

all’area cedente secondo protocolli concordati tra i CIR ed il CNT.

3. Gli organi non utilizzati in una regione o aggregazione interregionale (eccedenze)

sono offerti ad altre aree. In questo caso l’area ricevente non e’ tenuta

alla restituzione.

3. COMPOSIZIONE DELLE LISTE DI ATTESA.

1. Ogni paziente puo’ iscriversi nelle lista di attesa di un Centro trapianti della

regione di residenza e di un altro Centro trapianti del territorio nazionale, di sua

libera scelta. Se la regione di residenza effettua un numero di donazioni inferiore

a cinque donatori per milione di abitanti, il paziente puo’ iscriversi, oltre

che nel Centro dell’area di residenza, in due altri centri di Sua scelta (tre

iscrizioni complessive).

2. L’insieme delle liste dei centri trapianto di una regione o di una aggregazione

interregionale costituisce la lista di attesa della regione o dell’aggregazione

interregionale.

3. L’iscrizione nelle liste di attesa viene effettuata dai centri di trapianto nel rispetto

delle indicazioni del Centro regionale o interregionale.

1 Volume - Normativa Italiana su Donazione, Prelievo e Trapianto di Organi e Tessuti

4. Indicativamente la lista di attesa di ciascun centro trapianti dovrebbe essere

inferiore al quintuplo del numero dei trapianti effettuati per anno.

Annualmente ogni centro di trapianto definisce il tetto massimo di pazienti

iscrivibili in accordo con il proprio centro regionale o interregionale.

5. I pazienti residenti hanno il diritto di iscriversi in ogni caso nelle liste regionali

o dell’aggregazione interregionale; si raccomanda che i pazienti non residenti

non superino il 50% del totale dei pazienti iscritti. Se le iscrizioni di pazienti non

residenti superano il 50% dei pazienti iscritti il centro trapianto, il centro

regionale o il centro interregionale sono autorizzati a non accettare l’iscrizione

di pazienti non residenti.

6. Al paziente che chiede l’iscrizione in lista il Centro trapianti fornisce le indicazioni

e la modulistica necessarie per presentare la domanda tramite il nefrologo

o il Centro dialisi. Entro trenta giorni dalla richiesta il paziente riceve la

comunicazione della data della visita per l’inserimento oppure la richiesta di

completare la documentazione.

7. La data della visita viene fissata entro sessanta giorni dal ricevimento della documentazione.

Il Centro trapianti informa per iscritto il paziente dell’avvenuto

inserimento in lista, o delle ragioni del non inserimento entro sessanta giorni

dalla esecuzione della visita; contestualmente invia copia della documentazione

al Centro regionale o interregionale.

8. Le liste di attesa vengono periodicamente revisionate dai centri di trapianto che

comunicano al paziente e al nefrologo curante eventuali sospensioni o cancellazioni

(vedi punto 3.13); contestualmente ne invia copia della comunicazione

al Centro regionale o interregionale.

9. Ogni Centro trapianti fornisce al paziente una carta di servizi che riporti:

a) i criteri di iscrizione del Centro;

b) le cadenze e il protocollo dei controlli per rimanere in lista attiva;

c) i criteri adottati per l’assegnazione dei reni;

d) il numero globale di pazienti in lista;

e) il tempo medio di inserimento in lista attiva;

f) il tempo medio di attesa pretrapianto;

g) la percentuale di soddisfacimento del bisogno;

h) il numero dei donatori utilizzati nell’ambito regionale nell’ultimo anno

e la media dei donatori disponibili per anno;

i) il numero di trapianti da donatore cadavere effettuati nell’ultimo anno e

la media degli ultimi cinque anni;

j) il numero dei trapianti da vivente effettuati nell’ultimo anno e la media

negli ultimi cinque anni;

k) i risultati ad uno e cinque anni in termini di sopravvivenza dell’organo

e del paziente, sia per i pazienti trapiantati da donatore vivente, sia per

quelli trapiantati da donatore cadavere;

PARTE II - I DECRETI E GLI ACCORDI APPLICATIVI

l) l’operativita’ del centro in termini di mesi/anno, precisando eventuali

periodi di chiusura;

m) dove e’ possibile ottenere ulteriori informazioni.

10. Il Centro nazionale fornisce su richiesta:

a) la situazione dell’attivita’ dei singoli Centri di trapianto;

b) i risultati delle verifiche e controlli sull’attuazione delle linee guida;

c) le modalita’ per ottenere ulteriori informazioni.

11. Le iscrizioni alle liste di attesa in essere al 31 dicembre 2000 non vengono in

ogni caso cancellate.

12. I pazienti piu’ difficilmente trapiantabili (per esempio: iperimmuni, secondi

trapianti, pazienti con antigeni rari, pazienti in emergenza per accessi vascolari,

ecc.) vengono inclusi in protocolli selezionati concordati tra il CNT ed i

Centri interregionali di riferimento. I criteri di inserimento dei pazienti, i criteri

di attuazione dei protocolli, le modalita’ di assegnazione e di resa degli organi

assegnati attraverso tali protocolli saranno formalizzati entro il mese di marzo

2001 e soggetti a verifiche annuali.

13. I centri trapianto e i centri dialisi informano entro tre giorni il Centro regionale

o interregionale sulle variazioni nella composizione delle liste per quanto

riguarda i nuovi inserimenti e le cancellazioni. Questo a sua volta inserisce

tale variazione nel sistema informatico nazionale dei trapianti. I Centri trapianti

informano con comunicazione scritta, contestualmente inviata in copia al

Centro regionale o interregionale il paziente e il nefrologo curante dell’eventuale

sospensione o cancellazione dalla lista motivandone la ragione.

14. I Centri regionali ad ogni variazione (inserimento/cancellazione) dei pazienti

pediatrici in lista di attesa, trasmettono la relativa documentazione al proprio

Centro interregionale di riferimento. Il Centro interregionale provvede alla

trasmissione della variazione al Centro nazionale trapianti, che, a sua volta,

provvede all’aggiornamento della lista nazionale pediatrica e alla sua ridistribuzione

ai Centri interregionali.

4. CRITERI DI ASSEGNAZIONE.

1. A ciascun centro regionale o interregionale viene consentito l’impiego di un

proprio algoritmo di assegnazione.

2. Criteri di assegnazione pur potendo essere diversi tra le varie regioni o

aggregazioni interregionali, si riferiscono a principi comuni, condivisi e scientificamente

validi, trasparenti e documentabili ad ogni interessato che ne faccia

richiesta, tramite il CNT, che sorveglia la corretta applicazione. Ciascun centro

regionale o interregionale consente al Centro nazionale la verifica dell’applicazione dell’algoritmo prescelto.

3. L’assegnazione di reni prelevati da donatore pediatrico viene effettuata dal CIR

nella cui area e’ stato segnalato il donatore. L’assegnazione di questi organi

avviene a livello nazionale in base alla lista unica nazionale della quale ogni

CIR riceve l’aggiornamento.

4. Se la compatibilita’ lo consente, i pazienti provenienti da regioni prive di centro

trapianti ricevono preferenzialmente i reni provenienti dalla regione di residenza;

in alternativa viene costruito un sistema di crediti; in ogni caso, al fine

di non penalizzare l’attivita’ di reperimento in tali regioni, viene rispettato il

bilancio tra organi procurati e pazienti trapiantati.

5. PRINCIPI DI VERIFICA E CONTROLLO.

1. I centri regionali ed interregionali trasmettono al Centro nazionale le informazioni

in loro possesso relative alle liste di attesa ed all’algoritmo di assegnazione

degli organi attraverso il sistema informativo dei trapianti secondo le

modalita’ concordate.

2. Il Centro nazionale dei trapianti verifica che le presenti linee guida siano

attuate.

3. Il Centro nazionale comunica l’esito della verifica dell’attuazione delle linee

guida agli interessati che ne facciano richiesta motivata.

6. PRINCIPI GENERALI DI REVISIONE.

1. Le linee guida sopra riportate vengono revisionate con cadenza annuale ed

approvate dal Centro nazionale e sentita la Consulta tecnica nazionale.

2. Le linee guida vengono notificate ai responsabili della loro applicazione, inviate

a tutti coloro che ne faranno richiesta ed a tutti coloro che possono essere

interessati.

3. Le eventuali proposte di correzione, anche presentate da associazioni rappresentanti

dei pazienti, sono discusse ed eventualmente attuate con scadenza

annuale.