Trapianto tra persone viventi

La Camera dei deputati ed il Senato della Repubblica hanno

approvato;

IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA PROMULGA

la seguente legge:

Art. 1.

In deroga al divieto di cui all'articolo 5 del Codice civile, e'

ammesso disporre a titolo gratuito del rene al fine del trapianto tra

persone viventi.

La deroga e' consentita ai genitori, ai figli, ai fratelli germani

o non germani del paziente che siano maggiorenni, purche' siano

rispettate le modalita' previste dalla presente legge.

Solo nel caso che il paziente non abbia i consanguinei di cui al

precedente comma o nessuno di essi sia idoneo o disponibile, la

deroga puo' essere consentita anche per altri parenti e per donatori

estranei.

Art. 2.

L'atto di disposizione e destinazione del rene in favore di un

determinato paziente e' ricevuto dal pretore del luogo in cui risiede

il donatore o ha sede l'Istituto autorizzato al trapianto.

La donazione di un rene puo' essere autorizzata, a condizione che

il donatore abbia raggiunto la maggiore eta', sia in possesso della

capacita' di intendere e di volere, sia a conoscenza dei limiti della

terapia del trapianto del rene tra viventi e sia consapevole delle

conseguenze personali che il suo sacrificio comporta.

Il pretore, accertata l'esistenza delle condizioni di cui al

precedente comma e accertato altresi' che il donatore si e'

determinato all'atto della donazione di un rene liberamente e

spontaneamente, cura la redazione per iscritto delle relative

dichiarazioni.

L'atto, che e' a titolo gratuito e non tollera l'apposizione di

condizioni o di altre determinazioni accessorie di volonta', e'

sempre revocabile sino al momento dello intervento chirurgico e non

fa sorgere diritti di sorta del donatore nei confronti del ricevente.

Il pretore, accertata l'esistenza del giudizio tecnico favorevole

al prelievo ed al trapianto del rene contenuto nel referto medico

collegiale di cui all'articolo seguente, puo' concedere, con decreto

da emettersi entro tre giorni, il nulla osta all'esecuzione del

trapianto.

In caso contrario ed entro lo stesso termine, dichiara, con decreto

motivato, il proprio rifiuto.

Contro tale decreto si puo' proporre reclamo con ricorso al

Tribunale, che si pronuncia in Camera di consiglio.

Tutti gli atti del procedimento davanti al pretore e al tribunale

non sono soggetti alle disposizioni della legge sulle tasse di

registro e bollo.

Art. 3.

Il prelievo e il trapianto del rene possono essere effettuati in

Centri per i trapianti di organi, in Istituti universitari, ed in

Ospedali ritenuti idonei anche per la ricerca scientifica. I Centri,

gli Istituti e gli Ospedali predetti devono disporre di sanitari

particolarmente qualificati per competenza medica, chirurgica,

biologica e devono essere autorizzati dal Ministro per la sanita',

sentito il parere del Consiglio superiore di sanita' e, per gli

Istituti universitari, anche il parere della I sezione del Consiglio

superiore della pubblica istruzione.

Il direttore dell'Istituto che intende eseguire un trapianto del

rene, esperite e controllate tutte le indagini necessarie, riunisce

in collegio medico i suoi collaboratori con la partecipazione di un

medico di fiducia del donatore e provvede a redigere apposito verbale

attestante l'idoneita' del donatore anche sotto l'aspetto della

istocompatibilita', nonche' l'esistenza della indicazione clinica al

trapianto nel paziente.

Tale verbale conclusivo con un giudizio tecnico favorevole, viene

rimesso al medico provinciale, il quale, constatata l'ottemperanza

alle condizioni del precedente comma, lo trasmette, entro 24 ore, al

pretore per il rilascio del nulla osta all'esecuzione del trapianto,

di cui all'articolo 2.

Art. 4.

Il trapianto del rene legittimamente prelevato e destinato ad un

determinato paziente non puo' aver luogo senza il consenso di questo

o in assenza di uno stato di necessita'.

Art. 5.

Per l'intervento chirurgico del prelievo del rene, il donatore e'

ammesso a godere dei benefici previsti dalle leggi vigenti per i

lavoratori autonomi o subordinati in stato di infermita'; e' altresi'

assicurato contro i rischi immediati e futuri inerenti all'intervento

operatorio e alla menomazione subita.

Art. 6.

Qualsiasi pattuizione privata che preveda un compenso in denaro o

altra utilita' in favore del donatore, per indurlo all'atto di

disposizione e destinazione, e' nulla e di nessun effetto.

Art. 7.

E' punito con la reclusione da tre mesi ad un anno e con multa da

lire 100.000 a due milioni chiunque a scopo di lucro svolge opera di

mediazione nella donazione di un rene.

Art. 8.

Il Ministro per la sanita', di concerto col Ministro per il lavoro

e la previdenza sociale, emanera' il regolamento di esecuzione della

presente legge entro sei mesi dalla sua entrata in vigore.

La presente legge, munita del sigillo dello Stato, sara' inserta

nella Raccolta ufficiale delle leggi e dei decreti della Repubblica

italiana. E' fatto obbligo a chiunque spetti di osservarla e di farla

osservare come legge dello Stato.

Data a Roma, addi' 26 giugno 1967

SARAGAT

MORO - MARIOTTI - REALE

Visto, il Guardasigilli: REALE

LEGGE 29 DICEMBRE 1993, n. 578

1 Volume - Normativa Italiana su Donazione, Prelievo e Trapianto di Organi e Tessuti

LEGGE 29 DICEMBRE 1993, n. 578

(G.U. del 08-01-1994 n.5)

NORME PER L’ACCERTAMENTO E LA CERTIFICAZIONE DI MORTE

La Camera dei deputati ed il Senato della Repubblica hanno approvato;

IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA

Promulga la seguente legge:

Art. 1

(Definizione di morte)

1. La morte si identifica con la cessazione irreversibile di tutte le funzioni dell’encefalo.

Art. 2

(Accertamento di morte)

1. La morte per arresto cardiaco si intende avvenuta quando la respirazione e la

circolazione sono cessate per un intervallo di tempo tale da comportare la

perdita irreversibile di tutte le funzioni dell’encefalo e può essere accertata con

le modalità definite con decreto emanato dal Ministro della sanità.

2. La morte nei soggetti affetti da lesioni encefaliche e sottoposti a misure rianimatorie

si intende avvenuta quando si verifica la cessazione irreversibile di

tutte le funzioni dell’encefalo ed è accertata con le modalità clinico-strumentali

definite con decreto emanato dal Ministro della sanità.

3. Il decreto del Ministro della sanità di cui ai commi 1 e 2 è emanato entro quattro

mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge, previo parere

obbligatorio e vincolante del Consiglio superiore di sanità, che deve esprimersi

dopo aver sentito le società medico-scientifiche competenti nella materia. I

successivi eventuali aggiornamenti e modifiche del citato decreto sono disposti

con la medesima procedura.

4. Il decreto del Ministro della sanità di cui al comma 2 definisce le condizioni la

cui presenza simultanea determina il momento della morte e definisce il periodo

di osservazione durante il quale deve verificarsi il perdurare di tali condizioni,

periodo che non può essere inferiore alle sei ore. Il citato decreto deve

tenere conto delle peculiarità dei soggetti di età inferiore ai cinque anni.

5. L’accertamento della morte dei soggetti affetti da lesioni encefaliche e sottoposti

a misure rianimatorie è effettuato da un collegio medico nominato dalla

direzione sanitaria, composto da un medico legale o, in mancanza, da un

PARTE III - NORMATIVA CORRELATA

medico di direzione sanitaria o da un anatomopatologo, da un medico specialista

in anestesia e rianimazione e da un medico neurofisiopatologo o, in mancanza,

da un neurologo o da un neurochirurgo esperti in elettroencefalografia.

I componenti del collegio medico sono dipendenti di strutture sanitarie pubbliche.

6. In ogni struttura sanitaria pubblica, la direzione sanitaria nomina uno o più collegi

medici per l’accertamento della morte dei soggetti affetti da lesioni encefaliche

e sottoposti a misure rianimatorie. Ciascun singolo caso deve essere

seguito dallo stesso collegio medico.

7. Il collegio medico è tenuto ad esercitare le sue funzioni anche in strutture sanitarie

diverse da quella di appartenenza. Le case di cura private devono avvalersi

per l’accertamento della morte nel caso di cui al comma 2 dei collegi medici

costituiti nelle strutture sanitarie pubbliche.

8. La partecipazione al collegio medico è obbligatoria e rientra nei doveri di ufficio

del nominato.

9. Il collegio medico deve esprimere un giudizio unanime sul momento della

morte.

Art. 3

(Obblighi per i sanitari nei casi di cessazione di attività cerebrale)

1. Quando il medico della struttura sanitaria ritiene che sussistano le condizioni

definite dal decreto del Ministro della sanità di cui all’articolo 2, comma 2, deve

darne immediata comunicazione alla direzione sanitaria, che è tenuta a convocare

prontamente il collegio medico di cui all’articolo 2, comma 5.

Art. 4

(Periodo di osservazione dei cadaveri)

1. Nei casi in cui l’accertamento di morte non viene effettuato secondo le procedure

di cui all’articolo 2, nessun cadavere può essere chiuso in cassa, nè essere

sottoposto ad autopsia, a trattamenti conservativi, a conservazione in celle

frigorifere, nè essere inumato, tumulato, cremato prima che siano trascorse 24

ore dal momento del decesso, salvi i casi di decapitazione o di maciullamento.

Art. 5

(Sanzioni)

1. Le regioni e le provincie autonome di Trento e di Bolzano, qualora accertino la

violazione delle disposizioni di cui all’articolo 2, commi 6, 7 e 8, e all’articolo 4,

irrogano la sanzione amministrativa pecuniaria da lire cinquecentomila a lire

1 Volume - Normativa Italiana su Donazione, Prelievo e Trapianto di Organi e Tessuti

116

tre milioni, con le forme e le modalità previste dalla legge 24 novembre 1981,

n. 689, senza pregiudizio per l’applicazione delle sanzioni penali qualora il fatto

costituisca reato.

Art. 6

(Abrogazione di norme)

1. E’ abrogata ogni disposizione incompatibile o in contrasto con la presente

legge.

2. Per quanto non specificatamente menzionato nella presente legge e con essa

non incompatibile o non in contrasto, rimangono in vigore le norme previste

dalla legge 2 dicembre 1975, n. 644.

La presente legge, munita del sigillo dello Stato, sarà inserita nella Raccolta ufficiale

degli atti normativi della Repubblica italiana. E’ fatto obbligo a chiunque

spetti di osservarla e di farla osservare come legge dello Stato.

Data a Roma, addì 29 Dicembre 1993

SCALFARO

CIAMPI, Presidente del Consiglio dei Ministri

Visto, il Guardasigilli : CONSO

* NOTE, Avvertenza.

Il testo delle note qui pubblicato è stato redatto ai sensi dell’art. 10, comma 3, del

testo unico delle disposizioni sulla promulgazione delle leggi, sull’emanazione

dei decreti del Presidente della Repubblica e sulle pubblicazioni ufficiali della

Repubblica italiana, approvato con D.P.R. 28 dicembre 1985, n.1092, al solo fine di

facilitare la lettura delle disposizioni di legge alle quali è operato il rinvio. Restano

invariati il valore e l’efficacia degli atti legislativi qui trascritti.

Nota all’art. 5

La legge n. 689/1981 reca: "Modifiche al sistema penale"

Nota all’art. 6

La legge n. 644/1975 reca: "Disciplina dei prelievi di parte di cadavere a scopo di

trapianto terapeutico e norme sul prelievo dell’ipofisi da cadavere a scopo di produzione

di estratti per uso terapeutico".

117

PARTE III - NORMATIVA CORRELATA

LAVORI PREPARATORI

Camera dei deputati (atto n. 764):

Presentato dall’on. BORRA ed altri il 15 maggio 1992.

Assegnato alla XII commissione (Affari sociali), in sede referente, il 14 luglio 1992, con pareri

delle commissioni I, II e XI.

Esaminato dalla XII commissione, in sede referente, il 29 luglio 1992; 9, 10 settembre 1992; 15

ottobre 1992; 12, 17 novembre 1992; 13 gennaio 1993.

Relazione scritta annunciata il 19 gennaio 1993 (atto n.764/A - relatore on. Borra).

Assegnato nuovamente alla XII commissione, in sede legislativa, il 1° luglio 1993.

Esaminato dalla XII commissione, in sede legislativa, e approvato il 6 luglio 1993.

Senato della Repubblica (atto n. 1366):

Assegnato alla 12° commissione (Sanità), in sede referente, il 22 luglio 1993, con pareri delle

commissioni 1°, 2° e della commissione per le questioni regionali.

Esaminato dalla 12° commissione il 28, 29 luglio 1993; 3 agosto 1993; 15 settembre 1993; 6 ottobre

1993; 24, 30 novembre 1993; 14, 15 dicembre 1993.

Esaminato in aula e approvato il 16 dicembre 1993.

LINEE GUIDA APPLICAZIONE DELLE INDAGINI STRUMENTALI DI FLUSSO EMATICO CEREBRALE

LINEE GUIDA APPLICAZIONE DELLE INDAGINI STRUMENTALI DI FLUSSO EMATICO CEREBRALE

Versione definitiva aggiornata al 20 febbraio 2009

Linee guida relative all’applicazione delle indagini strumentali di flusso ematico cerebrale in situazioni particolari, ai fini della diagnosi di morte in soggetti affetti da lesioni encefaliche.

Decreto 11 aprile 2008, “Aggiornamento del Decreto Ministeriale 22 agosto, 1994, n°582, relativo al regolamento recante modalità per l’accertamento e la certificazione di morte”

Premessa

Nella definizione delle presenti linee-guida di revisione delle precedenti, approvate dalla Consulta tecnica nazionale per i trapianti nel 2003, si è tenuto conto:

• del Decreto ministeriale 11 aprile 2008, di aggiornamento del D.M. 25 agosto 2004, n° 582,

• dell’evidenza scientifica,

• della buona pratica clinica.

Il succitato Decreto 11 aprile 2008, all’art. 2, c. 1, stabilisce che l’iter diagnostico terapeutico, finalizzato alla certezza della diagnosi etiopatogenetica della lesione encefalica ed all’assenza di alterazioni dell’omeostasi termica, cardiocircolatoria, respiratoria, endocrino-metabolica di grado tale da interferire sul quadro clinico-strumentale complessivo, debba prevedere, in situazioni particolari, l’esecuzione di indagini strumentali atte ad evidenziare l’esistenza o assenza del flusso ematico cerebrale.

Le situazioni particolari, indicate al comma 2 dell’art.2 del D.M. 11 aprile 2008 riguardano:

• i bambini di età inferiore ad un anno,

• la presenza di farmaci depressori del Sistema nervoso di grado tale da interferire sul quadro clinico-strumentale complessivo

• le situazioni cliniche che non permettono una diagnosi eziopatogenetica certa o che impediscono la esecuzione dei riflessi del tronco encefalico, del test di apnea o la registrazione dell’attività elettrica cerebrale.

Con riferimento al sopramenzionato D.M., vengono di seguito esaminate:

a) alcune problematiche, evidenziate al comma 1, art. 2 , relative, nella fase di diagnosi di morte, alle alterazioni dell’omeostasi nei soggetti affetti da lesioni encefaliche; b) alcune situazioni particolari, stabilite al comma 2, art 2; c) le relative metodiche per l’accertamento del flusso ematico cerebrale.

1. Ipotermia

E’ noto che lo stato di ipotermia può alterare il quadro elettroencefalografico e neurologico, come pure che in letteratura sono riportati dati che indicano come necessari per la diagnosi di morte, valori della temperatura corporea centrale al di sopra dei 32°C., ma ad ulteriore garanzia della procedura diagnostica di morte nei soggetti affetti da lesione encefalica è necessario protrarre ogni trattamento rianimatorio sino a quando la temperatura corporea centrale non abbia raggiunto e mantenuto i 35°C.

2. Alterazioni dell’omeostasi cardio-circolatoria e respiratoria

E’ indispensabile che l’eventuale ipotensione arteriosa, quale alterazione più frequente dell’omeostasi cardio-circolatoria, e l’eventuale presenza di gravi alterazioni respiratorie, tali da alterare l’omeostasi respiratoria, vengano comunque corrette prima di effettuare la diagnosi di morte.

3. Alterazioni endocrino-metaboliche

Allo stato attuale non esistono dati significativi riguardanti l’influenza delle sole alterazioni endocrino-metaboliche sulla diagnosi clinica di morte encefalica nei soggetti affetti da lesioni encefaliche. Le varie alterazioni endocrino-metaboliche e gli squilibri elettrolitici non sono in grado di determinare da soli il silenzio elettrico cerebrale.

In presenza di gravi alterazioni endocrino-metaboliche, non correggibili, o che rappresentino la causa della compromissione del quadro clinico neurologico e del quadro elettroencefalografico, si ritiene opportuno fare ricorso alle indagini atte ad evidenziare l’assenza o la presenza di flusso ematico cerebrale.

4. Farmaci depressori del Sistema Nervoso

Per quanto attiene all’interferenza di sostanze ad azione neurodepressiva nella diagnosi di morte, si ricorda che il problema può riguardare un’intossicazione da sostanze la cui natura sia nota o sospetta, ma per lo più è relativo all’impiego di farmaci sedativi somministrati in infusione continua.

Si richiama l’attenzione sul fatto che il decreto in questione, all’art. 2, comma 2, indica la necessità di escludere la presenza di farmaci depressori del S.N. “…di grado tale da interferire sul quadro clinico-strumentale complessivo”, cioè sulla certezza della diagnosi di morte con criteri neurologici. Non è quindi la semplice nozione anamnestica di somministrazione recente o attuale di farmaci o l’assunzione di sostanze ad azione sedativa che impedisce la diagnosi di morte, bensì solo un’eventuale persistente azione neurodepressiva di grado tale da interferire sui parametri fondamentali su cui la diagnosi di morte si basa: l’assenza dello stato di vigilanza e di coscienza, l’assenza dei riflessi del tronco encefalico, della respirazione spontanea e l’assenza di attività elettrica cerebrale (art. 2, c. 1 , D.M 11.4.2008).

Anche se non è possibile formulare linee guida analitiche riguardanti tutte le molteplici e diverse situazioni che possono verificarsi nella pratica clinica, pur tuttavia nel caso di impiego per ragioni terapeutiche di farmaci neurodepressori, si può affermare con sicurezza e concordare sui punti seguenti:

• Per quanto concerne l’uso di farmaci antiepilettici e delle benzodiazepine, il rilievo di livelli ematici compresi nel range terapeutico della sostanza esclude di per sé un’interferenza significativa sui parametri clinici elettroencefalografici.

• Nel caso di impiego prolungato e ad alti dosaggi di alcuni farmaci neurodepressori, si ricorda la possibilità di far ricorso ad antidoti specifici, allo scopo di verificare la risposta clinica ed elettroencefalografica; in ogni caso occorre considerare la farmacocinetica del singolo farmaco rispetto ai dosaggi utilizzati, alla durata di infusione del farmaco e all’intervallo di tempo intercorso dalla somministrazione in bolo o dalla sospensione dell’infusione, sulla base delle conoscenze cliniche e farmacologiche consolidate.

In conclusione i criteri sopra descritti possono indirizzare nel singolo caso a valutare la necessità o meno di ricorrere alle indagini atte ad evidenziare l’assenza o la presenza di flusso ematico cerebrale.

5. Esecuzione del test di apnea.

Le situazioni cliniche di cui al DM 11.4.2008, art. 2, c. 2, che non permettono l’esecuzione del test di apnea o ne determinano l’interruzione, debbono essere adeguatamente documentate ai fini del ricorso, in sostituzione dello stesso test di apnea, alle indagini strumentali atte ad evidenziare l’assenza o la presenza di flusso ematico cerebrale.

6. Registrazione dell’attività elettrica cerebrale

In situazioni cliniche che impediscono la registrazione dell’attività elettrica cerebrale, si deve fare ricorso alle indagini strumentali atte ad evidenziare l’assenza o la presenza di flusso ematico cerebrale in sostituzione del tracciato EEG. E’ possibile inoltre effettuare le indagini strumentali di flusso ematico cerebrale, ai fini di una corretta refertazione del tracciato EEG , in tutti quei casi in cui la valutazione del silenzio elettrico cerebrale può essere inficiata da elementi artefattuali documentati ed ineliminabili, così come previsto all’Allegato del D.M., al punto 6.

Bibliografia

1. Knoester PD, Jonker DM, Van Der Hoeven RT. et al. Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of midazolam administered as a concentrated intranasal spray. A study in healthy volunteers. Br.J.Pharmacol. 2002, 53:501-507

2. Stover IF, Lenzlinger PM, Stocker R, Morganti-Kossman MC et al .Thiopental in CSF and serum correlates with prolonged los of cortical activity. Eur. Neurol., 1998,39: 223-238.

3. Winerjw, Rosenwasser Rh, Jimenez F. Electroencephalographic activity and serum ad cerebrospinal fluid pentobarbital level in determining the therapeutic end point during barbiturate coma. Neurosurgery, 1991,29: 739-741.

4. Guerit JM Medical technology assessment EEG and evoked potentials in the intesive care unit. Neurophysiol. Clin. 1999,29: 301-317.

5. Guerit JM, Fischer C, Facco E, Tinuper P, Murri L, Ronne-Engstrom e, Nuwer m. standards of clinical practice of EEG and EPs in comatose and other unresponsive states. Guideline of the International Federation of Clinical Neurophysiology. EEG J. Suppl 52,1999.

6. Epstein C.M. et al. American Clinical Neurophysiology Society. Guideline 3: Minimum Technical Standards for EEG Recording in Suspected Cerebral Death. J. Clin. Neurophysiol., 2006, 23: 97-104.

7. Chatrian G.E., Turella G.S. Electrophysiological evaluation of coma, other states of diminished responsiveness, and brain death. In: Ebersole JS, Pedley TA (eds): Current practice of clinical electroencephalography. 3rd Edition. Lippincott Williams and Wilkins, Philadelphia, 2003: 47, 2071-2074.

8. Klem G.H. Artifacts. In: Ebersole JS, Pedley TA (eds). CurrentPractice of clinical electroencephalography. 3 Edition. Lippincott Williams and Wilkins, Philadelphia, 2003: 271-283.

9. Facco E., Munari M., Gallo F., Volpin S.M. et al. Role of short-latency evoked potentials in the diagnosis of brain death. Clin Neurophysiol, 2002, 113: 1855-1866.

10. Auer RN., Siesjo BK. Hypoglycaemia: brain neurochemistry and neuropathology. Bailliere Clin Endocrinol Metab. 1993 Jul; 7(3):611-25

11. Markand ON., Electroencephalography in diffuse encephalopathies. J. Clin Neurophysiol. 1984, 1:357 – 407.

12. EFM Wijdicks The diagnosis of brain death. N Engl J Med 344;1215-1221,2001

13. AG Chiarelli. Linee guida interne dell’AO di Careggi per la valutazione clinica e laboratoristica della possibile interferenza delle sostanze neurodepressive nella diagnosi di morte encefalica. “Manuale del corso nazionale per coordinatori alla donazione e prelievo di organi”.Ed. Compositori, Bologna, 2002, pp85-87

Metodiche per l’accertamento del flusso cerebrale

Le indagini strumentali volte ad accertare l’assenza di flusso cerebrale devono essere indicate e fatte eseguire dal rianimatore nella fase della diagnosi di morte nell’ambito dell’iter diagnosticoterapeutico complessivo definito dalla legge. Per l’esecuzione di tali indagini si configura lo stato di necessità (articolo 54 del Codice Penale) in virtù del quale si deve agire in assenza del consenso del paziente; il che non esime i medici dall’informare i familiari in maniera esaustiva. Le metodiche raccomandate, attualmente disponibili, per l’accertamento del flusso ematico cerebrale sono: l’Angiografia cerebrale, la Scintigrafia cerebrale, il Doppler Transcranico (DTC) e l’Angio-TAC.

1 Angiografia Cerebrale

L’angiografia cerebrale rappresenta l’indagine che può essere eseguita in ogni Ospedale dotato di una diagnostica angiografica digitale. E’ tecnica di indagine codificata ed eseguita da molti anni, il cui indice di affidabilità è estremamente elevato ed accettato all’unanimità dalla letteratura internazionale. E’ comunque un’indagine che abbisogna di una chiara esplicitazione circa il materiale da utilizzare, il tipo ed il quantitativo di mezzo di contrasto da utilizzare ed inoltre necessita di una definitiva decisione circa la sede e la modalità di iniezione del mezzo di contrasto per valutare l’assenza di flusso ematico cerebrale.

L’opacizzazione dei quattro tronchi epi-aortici (arterie carotidi, arterie vertebrali) ottenuta mediante arteriografia con cateterizzazione selettiva dei loro osti potrebbe essere considerata il miglior mezzo di accertamento di arresto circolatorio intracranico, ma in realtà per l’espletamento di tale indagine sono necessarie competenze non ovunque disponibili su tutto il territorio nazionale, senza trascurare la possibilità anche se minima di possibili danni iatrogeni ad esempio: dissezioni vasali che potrebbero inficiarne l’attendibilità. Inoltre la visualizzazione artefattuale dei vasi intra-cranici per l’elevata pressione di iniezione, pur in presenza di morte encefalica, è più probabile per le iniezioni selettive dei vasi epi-aortici rispetto all’iniezione del mezzo di contrasto sotto pressione nell’arco aortico a livello dell’aorta ascendente attraverso catetere “pig-tail” con fori laterali. Ai fini dell’accertamento di morte tale esame deve essere effettuato sul soggetto non ipoteso e deve documentare l’assenza di riempimento delle arterie intracraniche a livello del loro ingresso intracranico ( a livello della porzione petrosa delle arterie carotidi interne per la circolazione anteriore e a livello del forame magno per le arterie vertebrali del circolo posteriore). La opacizzazione del seno longitudinale superiore – possibile attraverso rami meningei o vene

emissarie- non inficia il giudizio di positività per arresto di flusso cerebrale. Il criterio di correttezza dell’esame deve essere costituito della normale opacizzazione delle arterie carotidi esterne.

Metodologia nel paziente adulto:

• Sede di iniezione: arco aortico cateterizzato per via femorale (se possibile) posizionando il catetere utilizzato a livello della porzione sopra-valvolare dell’aorta ascendente , onde ottenere una omogeneizzazione la più completa possibile del bolo di contrasto ed ottenere pertanto l’opacizzazione del circolo carotideo anteriore e del circolo vertebro-basilare posteriore.

• Tipo di catetere: tipo “pig-tail” di calibro 4-5 french;

• Mezzo di contrasto: m.d.c. organo-iodato idrosolubile non ionico a concentrazione non inferiore a 300 mgr. I/ml;

• Quantità: 30-35 ml con iniezione mediante pompa automatica;

• Flusso: 15ml/secondo;

• Ritardo: 0.5 sec;

• P.S.I.: 750-1000 a seconda del tipo di catetere utilizzato;

• Tempo di ripresa: 20 sec.

Metodologia nei bambini di età inferiore ad un anno. Tipo di catetere: tipo “pig-tail” di calibro 3-4 french:

• Mezzo di contrasto: m.d.c. organo-iodato idrosolubile non ionico a concentrazione non inferiore a 300 mgr. I/ml;

• Quantità: 6-8 ml con iniezione mediante pompa automatica;

• Flusso: 2 ml/secondo;

• Ritardo: 0.5 sec;

• P.S.I.: 450-700 a seconda del tipo di catetere utilizzato;

• Tempo di ripresa: 20 sec.

Bibliografia

1 Ameratunga B., Jefferson N.R., Rajapakse S., Further aspects of angiographic brain death, Australasian Radiology 20, 3, 291-295, 2008.

2 Eelco FM Wijdicks, MD The diagnosis of Brain Death: N. Engl. J Med Vol.344, 16:1215-1221,2001 3 Vatne K. ,Nakstad P. And Lundar T. Digital subtraction angiography (DSA) in the evaluation of brain death, Neuroradiology 27, 2 , 1985

4. Bradac GB, Simon RS. Angiography in brain death. Neuroradiology 7: 25-28, 1974.

5. Heiskanen O. Cerebral circulatory arrestcaused by acute increase of intracranial pressare. Acta Neurol. Scand. 40 (suool.): 7-59, 1964

2 Scintigrafia Cerebrale

La Medicina Nucleare riveste un ruolo determinante nella dimostrazione di arresto di flusso ematico cerebrale.

La scintigrafia cerebrale utilizza un radiofarmaco, capace di attraversare la barriera ematoencefalica intatta /Tecnezio 99mTC HMPAO o 99mTC ECD), che è trattenuto dalle cellule cerebrali dopo la fase iniziale di flusso, indicando non soltanto la presenza di quest’ultimo, ma anche l’eventuale attività cerebrale. Altro vantaggio offerto da questa metodica è che l’esame, nella sua semplicità di esecuzione, potendo avvalersi di una semplice esecuzione planare, può essere eseguito in ogni ospedale dotato di Medicina Nucleare. Ove disponibile, è preferibile espletare tale indagine in acquisizione Tomografica Brain SPECT (Singol Photon Emission Computer Tomography).

Per la dimostrazione di arresto del flusso ematico cerebrale, la scintigrafia, effettuata nel soggetto non ipoteso, deve documentare l’assenza dell’”uptake” intracerebrale del tracciante (c.d.segno della “testa vuota”).

Metodologia:

• Si prepara un eluato fresco di 740 MBq (20mCi) di TC 99 unito a HMPAO (Ceretec) o ECD ricostituito in 5 ml di NaCl 0,9% e iniettato in vena al paziente entro 30 minuti dalla ricostituzione;

• Lo studio planare viene acquisito in proiezione anteriore a paziente supino e registrato per 60 secondi dopo il bolo endovena;

• Dopo 5 – 10 minuti viene acquisita una proiezione planare statica anteriore, una laterale destra e una sinistra;

• Si esegue, al termine delle acquisizioni planari, una acquisizione tomografica SPECT, per 360° di rotazione, a paziente supino, step and shoot, ogni 5° con tempo di 20 secondi/step, della durata totale di 25 minuti;

• Si ottiene poi una ricostruzione secondo i tre piani ortogonali;

• Si ricerca la presenza di flusso ematico intracranico e la captazione del 99mTC-HMPAO per presenza o meno di funzione cerebrale;

• Si pone la diagnosi di assenza di flusso arterioso a livello delle arterie intracraniche del circolo anteriore e di quello posteriore;

• Il criterio di correttezza dell’esame può prevedere il rilievo dell’”uptake” epatico del tracciante.

Bibliografia

1. Costa DC, Motteux IM, Mc Cready AC. Diagnosis of brain death with TC99m HMPAO. European Journal of Nuclear Medicine 18: 503-506,1991.

2 BonettI MG, Ciritella P, Valle G, Perrone E, 99Mtc HMPAO brain perfusion SPECT in brain death. Neuroradiology 37: 365-369, 1995.

3 Okuyaz C., Gucuyener K., Karabacak NI., Aydin K., Serdaroglu A., Cingi E. Tc – 99m – Hmpao spect in the diagnosis of brain death in children. Pediatr Int. 2004 Dec; 46(6): 711-4

4 Munari M., Zucchetta P.,Carollo C., Gallo F., De Nardin M., Marzola Mc., Ferretti S., Facco E. Confirmatory tests in the diagnosis of brain death: comparison between SPECT and contrast angiography.Crit Care Med. 2005 Sep; 33(9): 2068-73

5 Ala Ta., Kuhn Mj., Johnson AJ. A case meeting clinical brain death criteria with residual cerebral perfusion. Ajnr Am J Neuroradiol. 2006 Oct; 27(9): 1805-6.

6 Appelt Ea., Song Ws., Phillips WT., Metter DF., Salman UA., Blumhardt R. The “hot nose” sign on brain death nuclear scintigraphy: where does the flow really go? Clin Nucl Med. 2008 Jan; 33(1):55-7.

7 Zuckier Ls., Kolano J. Radionuclide studies in the determination of brain death: criteria, concepts, and controversies. Semin Nucl Med. 2008 Jul; 38(4): 262-73. Review.

8 Shemie Sd., Lee D., Sharpe M., Tampieri D., Young B., Canadian critical care society. Brain blood flow in the neurological determination of death: Canadian expert report. Can J Neurol Sci. 2008 May; 35(2): 140-5.

3 Doppler transcranico

Metodologia:

L’esame Doppler Transcranico può essere utilizzato per la dimostrazione di arresto del flusso ematico cerebrale purchè vengano rispettate le seguenti condizioni procedurali:

A. l’esplorazione deve essere condotta tanto in sede sovratentoriale bilateralmente (utilizzando la finestra ossea temporale), quanto in sede infratentoriale (utilizzando la finestra occipitale). In tal modo risulterà valutato sia il circolo cerebrale anteriore bilateralmente sia quello posteriore;

B. L’esecuzione del test va effettuata nel soggetto non ipoteso; ciò al fine di escludere transitori arresti del circolo cerebrale dovuti a ipotensione.

C. devono essere considerati probatori di arresto di circolo i seguenti pattern:

c1. inversione del senso del segnale in diastole rispetto alla sistole “segnale riverberante”, “segnale oscillante”);

c2. presenza di “punte sistoliche”, caratterizzate da velocimetria e durata molto ridotte, senza alcun segnale diastolico;

c3. assenza di segnale sia durante la sistole che durante la diastole, solo nei due casi seguenti:

c3.1 quando attraverso ognuna delle tre finestre ossee (temporale sinistra, temporale destra, occipitale) venga evidenziato il segnale di almeno un vaso, con uno dei quadri descritti ai punti c1, c2, in modo che sia dimostrata la pervietà delle tre finestre stesse;

c3.2 quando attraverso un precedente esame eseguito dallo stesso operatore sullo stesso paziente sia stata dimostrata la pervietà delle finestre ossee, evidenziando la presenza di segnale doppler nelle arterie intracraniche usualmente valutate con il Doppler transcranico.

D. I pattern descritti al punto c devono essere rilevati in almeno due esami eseguiti a non meno di 30’ l’uno dall’altro.

Bibliografia

1. American Academy Of Neurology, Therapeutics And Technology Assessment Subcommitee. Assessment: Transcranial Doppler. Neurology 40: 680-681, 1990.

2. Ducrocq X, Hassler W, Moritake K, Newell DW, Von Reutern GM, ShiogaI I, Smith RR. Consensus opinion on diagnosis of cerebral circulatory arrest using Dopler-sonography; Task Force Group on cerebral death of the Neurosonology ReseaRCH Group of the World Federation of Neurology; J. Neurological Sci. 159: 145-150, 1998.

3. Wijdicks Efm. The diagnosis of brain death. N. Engl. J. Med. 344, 16: 1215 – 1221, 2001

4. AZevedo E, Teixeira J, NeveS JC, VAZ R. Transcranial Doppler and brain death. Tranplant. Proc. 32 (8): 2579 – 2581, 2000

5. Karaal K, Cevikol C, Senol U, Arici G, Kabaalioglu A,Ramazanoglu A, Bircan O. Orbital Doppler Sonography findings

in cases of brain death. AJNR Amm. J. Neuroradiol. 21 (5): 58 – 60, 2002 6. Lamply Y, Gilad R, Eschel Y, Rapoport A, Sadeh M. Diagnosis of brain death using the transcranial Doppler with a transorbital approach. Arch. Neurol. 59 (1): 58-60, 2002

7. Fayen Dm, Lamer C, PIlorget A, Moreau T, Beloucif S, Echter E. Evauation of pulsed Doppler common carotid blood flow as a non-invasive method for brain death diagnosis: a prospective study. Anesthesiology 72:

222 – 229, 1990

4. Angio-TAC

L’Angio – TAC può fornire rilievi di flusso del tutto simili a quelli della Angiografia per catetere conservandone la stessa affidabilità quando vengano adottati gli stessi criteri e cioè l’espletamento in soggetto non ipoteso , con la documentazione dell’assenza di riempimento delle arterie intracraniche a livello del loro ingresso intra-cranico (a livello della porzione petrosa delle arterie carotidi interne per la circolazione anteriore e a livello del forame magno per le arterie vertebrali del circolo posteriore). La opacizzazione del seno longitudinale superiore – possibile attraverso rami meningei o vene emissarie – non inficia il giudizio di positività per arresto di flusso cerebrale. Il criterio di correttezza dell’esame deve essere costituito dalla normale opacizzazione delle arterie carotidi esterne.

Metodologia:

Angio-TAC (con apparecchiature volumetriche spirali)

• Esecuzione del topogramma in proiezione AP ed LL e posizionamento del pacchetto di acquisizione dello studio mediante immagini acquisite a spessore di 2-3 mm con intervallo di 1-1.3 dalla base cranica al vertice;

• Posizionamento di un piano a livello dell’arco aortico;

• Iniezione di bolo endovenoso da vena centrale, se disponibile, o in alternativa da vena periferica di 1-2 ml/Kg di peso corporeo di mezzo di contrasto organo-iodato idrosolubile con concentrazione di iodio non inferiore ai 300 mg iodio/ml e con flusso di 3,5-4 ml /sec;

• Ripetizione seriata con intervallo di 1-2 sec del piano di studio a livello dell’arco aortico al fine di evidenziare l’arrivo del bolo di mezzo di contrasto;

• Non appena l’arco aortico incomincia ad opacizzarsi, acquisizione del volume per la ricostruzione angiografica;

• Rielaborazione delle immagini con tecniche Multi Planar Reconstruction (MPR) e Multi Intensity Projection (MIP).

Bibliografia:

1. Shemie SD, Lee D, Sharpe M, Tampieri D, Young B. The Canadian Council for Donation and Transplantation. Brain Blood Flow in the Neurological Determination of Death: Canadian Expert Report. The Canadian Journal of Neurological Sciences. 2008, Vol.35 n° 2: 140-145.

2. Leclerc X. Groupe de relecture. CT angiography for the diagnosis of brain death: recommendations of the French Society of Neuroradiology (SFNR). J of Neuroradiology 2007, 34: 217-219.

3. Tatlisumak T. and Forss N. Brain death confirmed with CT angiography. European Journal of Neurology 2007, 14: 42-43.

4. Piovan E, Pizzini F, Ricciardi GK, Beltramello A. Diagnosi di “morte encefalica” mediante metodica Angio-CT. The Neuroradiology Journal 2006, 19: 65.

5. Directives medico-éthiques de l’ASSM “Diagnostic de la mort dans le contexte de la transplantation d’organes” 2005.

6. Yu SL, Lo YK, Lin SL, Lai PH and Huang WC. Computed Tomographic Angiography for Determination of Brain Death. Comput Assist Tomogr, 2005, Vol. 29 n° 4: 528-531.

7. Qureshi AI, Kirmani JF, Xavier AR and Siddiqui AM. Computed tomographic angiography for diagnosis of brain death. Neurology 2004, 62:652-653.

8. Dupas B, Gayet-Delacroix M, Villers D, Antonioli D, Veccherini MF and Soulillou JP. Diagnosis of Brain Death Using Two-Phase Spiral CT. AJNR Am J Neuroradiol 1998, 19: 641-647.

Il referto del medico specialista che esegue le indagini strumentali sopradescritte, ai fini dell’accertamento del flusso cerebrale, deve essere comprensivo della diagnosi di assenza o presenza di flusso ematico cerebrale . Ogni Azienda Sanitaria e Ospedaliera è tenuta:

• a redigere procedure operative basate sulle presenti linee guida sia per la determinazione dei livelli ematici dei farmaci neurodepressori, sia per l’impiego delle metodiche strumentali atte alla dimostrazione dell’assenza del flusso ematico cerebrale;

• a garantire con idonei percorsi di formazione un elevato livello di qualificazione professionale a tutti gli operatori sanitari coinvolti nel processo di diagnosi ed accertamento di morte.

Il presente documento è stato elaborato nell’ambito della Consulta Nazionale per i Trapianti, da un gruppo di esperti composto:

Rianimatori: F. Giordano, F. Lusenti, C. Martini, F. Procaccio, S. Pintaudi, D. Testasecca.

Neurologi: G. A. Ottonello, A. Ragazzoni

Neuroradiologi: A. Beltramello, F. Di Paola,

Medici Legali: A. Gianelli Castiglione

Componenti CIR: C. Pizzi

20 febbraio 2009

Criteri generali per la valutazione di idoneità del donatore

Criteri generali per la valutazione di idoneità del donatore

Premessa

L’esito di un trapianto da donatore cadavere dipende da molteplici fattori, legati in parte alle

condizioni del ricevente ed in parte alle caratteristiche del donatore. L’insufficiente reperimento di

donatori, il rapporto rischi/benefici attesi con il trapianto e i tempi di ischemia degli organi

condizionano modalità e tempi della valutazione di idoneità del potenziale donatore. Nonostante

questi limiti e pur considerando che nella pratica trapiantologia, anche se viene tenuto un

comportamento conforme con l’applicazione delle linee guida, il rischio di trasmissione di patologie

sia infettive che neoplastiche è sempre presente; qualsiasi organo prelevato a scopo di trapianto

deve avere una qualità accettabile e non deve esporre il ricevente a rischi inaccettabili.

Scopo delle linee-guida:

A. definire i livelli di rischio accettabili/non accettabili per l’utilizzo degli organi;

B. stabilire le modalità operative del processo di valutazione del rischio.

A. Definizione dei livelli di rischio

1. Rischio inaccettabile (criteri di esclusione assoluti). Rientrano in questo ambito i casi elencati

nel successivo paragrafo B. Nei suddetti casi nessun organo può essere utilizzato a scopo di

trapianto.

2. Rischio aumentato ma accettabile. Rientrano in questo ambito i casi in cui, sebbene il

processo di valutazione evidenzi la presenza di agenti patogeni o patologie trasmissibili,

l'utilizzo degli organi è giustificato dalla particolare condizione clinica del/i ricevente/i, o

dall’urgenza clinica del ricevente. Più specificatamente rientrano nel rischio aumentato ma

accettabile quei casi in cui il rischio del non trapianto per il ricevente viene valutato

sensibilmente superiore rispetto al rischio del trapianto. In questi casi il profilo specifico di

rischio viene valutato comparando il rischio intrinseco del donatore, il tipo di organo o organi

donati con i relativi rischi e le caratteristiche cliniche del ricevente. Al momento in cui un

paziente diventa candidabile per il trapianto con un organo a rischio aumentato, occorre ottenere

il suo consenso informato alla candidatura (al momento della convocazione o in un momento

precedente). In tutti i casi in cui viene utilizzato per un trapianto un organo a rischio aumentato,

deve essere tenuta traccia delle caratteristiche del donatore, della motivazione dettagliata

dell’aumento del rischio (in particolare del grading e dello staging se la causa è di tipo

neoplastico) e del tipo e della durata della terapia immunosoppressiva successiva. Appare

indispensabile inoltre che siano specificate dettagliatamente le modalità del follow-up e le

eventuali terapie finalizzate alla prevenzione o alla riduzione del rischio di trasmissione di

malattia donatore-ricevente.

3. Rischio calcolato (criteri relativi a protocolli per trapianti elettivi). Rientrano in questo

livello i casi in cui la presenza di uno specifico agente patogeno o stato sierologico del donatore

è compatibile con il trapianto in riceventi che presentino lo stesso agente o stato sierologico, a

prescindere dalle condizioni del ricevente. Vengono compresi in questo ambito anche i donatori

con meningite in trattamento antibiotico mirato da almeno 24 ore e quelli con batteriemia

documentate in trattamento antibiotico mirato.

4. Rischio non valutabile e/o rischio potenzialmente elevato per patologie infettive. Casi in cui

il processo di valutazione non permette un’adeguata classificazione del rischio per mancanza di

uno o più elementi di valutazione e casi in cui il donatore ha tenuto nelle due settimane

precedenti la donazione documentati comportamenti ad elevato rischio di acquisizione di

patologie infettive la cui eventuale presenza non è rilevabile anche con l’utilizzo delle più

sensibili metodiche di biologia molecolare.

Tali comportamenti sono:

a) Uso di droghe per via parenterale;

b) Rapporti sessuali mercenari o promiscui (omo o eterosessuali);

c) Rapporti sessuali (omo o eterosessuali) con soggetti con documentata infezione da HIV;

d) Esposizione a sangue di soggetto con sospetta infezione da HIV sia mediante inoculo che per

contaminazione di ferite cutanee o mucose

e) Detenzione in ambiente carcerario

In questi casi l’utilizzo del donatore non è precluso a priori. L’utilizzo degli organi deve essere

valutato caso per caso, in funzione delle informazioni disponibili e/o delle particolari condizioni

dei riceventi. Tali condizioni sono:

4.1 Condizioni salvavita

- a soggetti candidati al trapianto che si trovino in condizioni di urgenza clinica comprovata e per

i quali, a giudizio del clinico trapiantatore, il beneficio atteso risulti superiore al rischio di

contrarre l’infezione da HIV o altre patologie infettive non documentabili al momento della

donazione;

- a candidati che abbiano già una infezione da HIV.

4.2 Condizioni elettive

- a soggetti con documentata infezione da HIV al momento dell’inserimento in lista o a soggetti

che non presentino l’infezione da HIV ma per i quali, a giudizio del clinico trapiantatore, il

beneficio atteso risulti superiore al rischio di contrarre l’infezione da HIV o altre patologie

infettive non documentabili al momento della donazione.

Per il trapianto di rene tale condizione si identifica nella presenza di almeno uno tra i seguenti

requisiti:

LINEE GUIDA PER IL TRAPIANTO RENALE DA DONATORE VIVENTE E DA CADAVERE

Conferenza Stato Regioni - Provvedimento

31 Gennaio 2002

ACCORDO TRA IL MINISTRO DELLA SALUTE, LE REGIONI E LE PROVINCE

AUTONOME DI TRENTO E DI BOLZANO SU:

“LINEE GUIDA PER IL TRAPIANTO RENALE DA DONATORE

VIVENTE E DA CADAVERE”

(Gazzetta Ufficiale N. 144 del 21 Giugno 2002)

La Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province

autonome di Trento e Bolzano

VISTO l’art. 2, comma 1, lettera b), del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281

che affida a questa Conferenza il compito di promuovere e sancire accordi secondo

quanto disposto dall’art. 4 del medesimo decreto;

VISTO l’art. 4, comma l del predetto decreto legislativo, nel quale si prevede che,

in questa Conferenza, Governo, regioni e province autonome, in attuazione del

principio di leale collaborazione, possano concludere accordi al fine di coordinare

l’esercizio di rispettive competenze per svolgere attivita’ di interesse comune;

VISTA la legge 1 aprile 1999, n. 91 del 1999 recante “Disposizioni in materia di

prelievi e di trapianti di organi e di tessuti”;

VISTO il documento di linee guida per il trapianto renale da donatore vivente e

da cadavere, elaborate dal “Centro nazionale trapianti”, trasmessa dal Ministro

della salute con nota del 10 agosto 2001, con la richiesta di poter essere recepite

con un accordo da sancire in questa Conferenza;

CONSIDERATO che, in sede tecnica Stato-Regioni il 16 gennaio 2002, i rappresentanti

regionali hanno dichiarato di condividere la proposta del Ministro della

salute, proponendo che tutti i provvedimenti attuativi della richiamata legge n. 91

siano adottati con accordi Stato-regioni e che, nella stessa sede, si e’ convenuto

con i rappresentanti del Ministero della salute sull’individuazione dei principali

obiettivi da raggiungere con l’accordo in questione;

ACQUISITO l’assenso del Governo e dei presidenti delle regioni e province

autonome, espresso ai sensi dell’art. 4, comma 2, del richiamato decreto legislativo;

SANCISCE il seguente accordo tra il Ministro della salute, le regioni e le province

autonome di Trento e di Bolzano nei termini sottoindicati:

CONSIDERATO che, per i pazienti affetti da insufficienza renale terminale, costret1

Volume - Normativa Italiana su Donazione, Prelievo e Trapianto di Organi e Tessuti

ti a sottoporsi alla dialisi per sopravvivere, il trapianto di rene rappresenta uno

strumento necessario per migliorare le condizioni cliniche e la qualita’ di vita;

TENUTO conto che, oltre all’assenza di controindicazioni cliniche, la possibilita’ di

effettuare il trapianto e’ limitata dalla ridotta disponibilita’ di organi e dalla necessita’

di ottenere una compatibilita’ biologica tra donatore e ricevente;

CONSIDERATO altresi’ che il numero dei trapianti effettuati in Italia per anno e’

circa di 2.700 rispetto ad oltre 8.000 pazienti,che hanno richiesto di effettuare il

trapianto e presentano criteri di idoneita’ clinica e che e’ pertanto indispensabile

inserire il paziente che desidera essere trapiantato in una lista di attesa;

TENUTO conto che, nell’ambito dell’attivita’ di trapianto da cadavere, le linee

guida per la gestione delle liste di attesa e l’assegnazione degli organi rappresentano

uno strumento indispensabile per garantire il rispetto dei principi cardine:

sicurezza, qualita’, trasparenza ed equita’;

Il Ministro della salute, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano

convengono quanto segue:

Sul documento di linee guida in oggetto, dedicate rispettivamente al trapianto

renale da donatore cadavere ed al trapianto renale da donatore vivente, i cui temi

fondamentali sono:

1) la responsabilita’ del reperimento;

2) i criteri di offerta di scambio degli organi prelevati;

3) le composizione delle liste;

4) i criteri di assegnazione;

5) i principi di verifica e controllo;

6) i criteri di revisione.

Altresi’ che le linee guida per il trapianto renale da donatore vivente sottolineano

il carattere aggiuntivo e non sostitutivo del trapianto da donatore vivente rispetto

al trapianto renale da donatore cadavere e forniscono elementi per garantire in

questo tipo di attivita’ il rispetto dei principi cardine sopracitati. Le regioni e le

province autonome si impegnano, con proprio provvedimento a recepire nei

rispettivi territori, i contenuti del presente accordo.

Che con successivi accordi saranno adottati gli altri provvedimenti attuativi della

legge 1 aprile 1999, n. 91, recante: “Disposizioni in materia di prelievi e di trapianti

di organi e di tessuti”. Sul documento di linee-guida per il trapianto renale

da donatore vivente e da cadavere, trasmesso dal Ministro della salute il 10 agosto

2001, che, allegato al presente atto, ne costituisce parte integrante.

Roma, 31 Gennaio 2002

Il presidente: LA LOGGIA

PARTE II - I DECRETI E GLI ACCORDI APPLICATIVI

ALLEGATO

LINEE GUIDA PER LA GESTIONE DELLE LISTE DI ATTESA E LA ASSEGNAZIONE

DEI TRAPIANTI DI RENE DA DONATORE CADAVERE.

1. RESPONSABILITA’ DEL REPERIMENTO DI ORGANI.

1. Ogni regione e’ responsabile per l’attuazione ed il supporto di politiche sanitarie

che consentano di incrementare il reperimento di organi a favore dei propri

cittadini in attesa di trapianto. 2. Ogni regione o aggregazione interregionale,

in proprio e in collaborazione con le regioni afferenti allo stesso coordinamento

interregionale, e’ altresi’ responsabile del reperimento degli organi

per i pazienti iscritti nelle liste di attesa dei centri trapianto del relativo ambito

territoriale.

2. CRITERI DI OFFERTA E SCAMBIO DEGLI ORGANI PRELEVATI.

1. Gli organi prelevati in ciascuna regione o aggregazione interregionale vengono

prioritariamente offerti a pazienti iscritti nelle liste di attesa dell’area servita.

2. In caso di assegnazione prioritaria di reni a pazienti iscritti in altre aree (in base

a protocolli concordati per pazienti in situazione di urgenza o a difficile trapiantabilita’

- vedi punto 3.12), l’area ricevente e’ tenuta a restituire un organo

all’area cedente secondo protocolli concordati tra i CIR ed il CNT.

3. Gli organi non utilizzati in una regione o aggregazione interregionale (eccedenze)

sono offerti ad altre aree. In questo caso l’area ricevente non e’ tenuta

alla restituzione.

3. COMPOSIZIONE DELLE LISTE DI ATTESA.

1. Ogni paziente puo’ iscriversi nelle lista di attesa di un Centro trapianti della

regione di residenza e di un altro Centro trapianti del territorio nazionale, di sua

libera scelta. Se la regione di residenza effettua un numero di donazioni inferiore

a cinque donatori per milione di abitanti, il paziente puo’ iscriversi, oltre

che nel Centro dell’area di residenza, in due altri centri di Sua scelta (tre

iscrizioni complessive).

2. L’insieme delle liste dei centri trapianto di una regione o di una aggregazione

interregionale costituisce la lista di attesa della regione o dell’aggregazione

interregionale.

3. L’iscrizione nelle liste di attesa viene effettuata dai centri di trapianto nel rispetto

delle indicazioni del Centro regionale o interregionale.

1 Volume - Normativa Italiana su Donazione, Prelievo e Trapianto di Organi e Tessuti

4. Indicativamente la lista di attesa di ciascun centro trapianti dovrebbe essere

inferiore al quintuplo del numero dei trapianti effettuati per anno.

Annualmente ogni centro di trapianto definisce il tetto massimo di pazienti

iscrivibili in accordo con il proprio centro regionale o interregionale.

5. I pazienti residenti hanno il diritto di iscriversi in ogni caso nelle liste regionali

o dell’aggregazione interregionale; si raccomanda che i pazienti non residenti

non superino il 50% del totale dei pazienti iscritti. Se le iscrizioni di pazienti non

residenti superano il 50% dei pazienti iscritti il centro trapianto, il centro

regionale o il centro interregionale sono autorizzati a non accettare l’iscrizione

di pazienti non residenti.

6. Al paziente che chiede l’iscrizione in lista il Centro trapianti fornisce le indicazioni

e la modulistica necessarie per presentare la domanda tramite il nefrologo

o il Centro dialisi. Entro trenta giorni dalla richiesta il paziente riceve la

comunicazione della data della visita per l’inserimento oppure la richiesta di

completare la documentazione.

7. La data della visita viene fissata entro sessanta giorni dal ricevimento della documentazione.

Il Centro trapianti informa per iscritto il paziente dell’avvenuto

inserimento in lista, o delle ragioni del non inserimento entro sessanta giorni

dalla esecuzione della visita; contestualmente invia copia della documentazione

al Centro regionale o interregionale.

8. Le liste di attesa vengono periodicamente revisionate dai centri di trapianto che

comunicano al paziente e al nefrologo curante eventuali sospensioni o cancellazioni

(vedi punto 3.13); contestualmente ne invia copia della comunicazione

al Centro regionale o interregionale.

9. Ogni Centro trapianti fornisce al paziente una carta di servizi che riporti:

a) i criteri di iscrizione del Centro;

b) le cadenze e il protocollo dei controlli per rimanere in lista attiva;

c) i criteri adottati per l’assegnazione dei reni;

d) il numero globale di pazienti in lista;

e) il tempo medio di inserimento in lista attiva;

f) il tempo medio di attesa pretrapianto;

g) la percentuale di soddisfacimento del bisogno;

h) il numero dei donatori utilizzati nell’ambito regionale nell’ultimo anno

e la media dei donatori disponibili per anno;

i) il numero di trapianti da donatore cadavere effettuati nell’ultimo anno e

la media degli ultimi cinque anni;

j) il numero dei trapianti da vivente effettuati nell’ultimo anno e la media

negli ultimi cinque anni;

k) i risultati ad uno e cinque anni in termini di sopravvivenza dell’organo

e del paziente, sia per i pazienti trapiantati da donatore vivente, sia per

quelli trapiantati da donatore cadavere;

PARTE II - I DECRETI E GLI ACCORDI APPLICATIVI

l) l’operativita’ del centro in termini di mesi/anno, precisando eventuali

periodi di chiusura;

m) dove e’ possibile ottenere ulteriori informazioni.

10. Il Centro nazionale fornisce su richiesta:

a) la situazione dell’attivita’ dei singoli Centri di trapianto;

b) i risultati delle verifiche e controlli sull’attuazione delle linee guida;

c) le modalita’ per ottenere ulteriori informazioni.

11. Le iscrizioni alle liste di attesa in essere al 31 dicembre 2000 non vengono in

ogni caso cancellate.

12. I pazienti piu’ difficilmente trapiantabili (per esempio: iperimmuni, secondi

trapianti, pazienti con antigeni rari, pazienti in emergenza per accessi vascolari,

ecc.) vengono inclusi in protocolli selezionati concordati tra il CNT ed i

Centri interregionali di riferimento. I criteri di inserimento dei pazienti, i criteri

di attuazione dei protocolli, le modalita’ di assegnazione e di resa degli organi

assegnati attraverso tali protocolli saranno formalizzati entro il mese di marzo

2001 e soggetti a verifiche annuali.

13. I centri trapianto e i centri dialisi informano entro tre giorni il Centro regionale

o interregionale sulle variazioni nella composizione delle liste per quanto

riguarda i nuovi inserimenti e le cancellazioni. Questo a sua volta inserisce

tale variazione nel sistema informatico nazionale dei trapianti. I Centri trapianti

informano con comunicazione scritta, contestualmente inviata in copia al

Centro regionale o interregionale il paziente e il nefrologo curante dell’eventuale

sospensione o cancellazione dalla lista motivandone la ragione.

14. I Centri regionali ad ogni variazione (inserimento/cancellazione) dei pazienti

pediatrici in lista di attesa, trasmettono la relativa documentazione al proprio

Centro interregionale di riferimento. Il Centro interregionale provvede alla

trasmissione della variazione al Centro nazionale trapianti, che, a sua volta,

provvede all’aggiornamento della lista nazionale pediatrica e alla sua ridistribuzione

ai Centri interregionali.

4. CRITERI DI ASSEGNAZIONE.

1. A ciascun centro regionale o interregionale viene consentito l’impiego di un

proprio algoritmo di assegnazione.

2. Criteri di assegnazione pur potendo essere diversi tra le varie regioni o

aggregazioni interregionali, si riferiscono a principi comuni, condivisi e scientificamente

validi, trasparenti e documentabili ad ogni interessato che ne faccia

richiesta, tramite il CNT, che sorveglia la corretta applicazione. Ciascun centro

regionale o interregionale consente al Centro nazionale la verifica dell’applicazione dell’algoritmo prescelto.

3. L’assegnazione di reni prelevati da donatore pediatrico viene effettuata dal CIR

nella cui area e’ stato segnalato il donatore. L’assegnazione di questi organi

avviene a livello nazionale in base alla lista unica nazionale della quale ogni

CIR riceve l’aggiornamento.

4. Se la compatibilita’ lo consente, i pazienti provenienti da regioni prive di centro

trapianti ricevono preferenzialmente i reni provenienti dalla regione di residenza;

in alternativa viene costruito un sistema di crediti; in ogni caso, al fine

di non penalizzare l’attivita’ di reperimento in tali regioni, viene rispettato il

bilancio tra organi procurati e pazienti trapiantati.

5. PRINCIPI DI VERIFICA E CONTROLLO.

1. I centri regionali ed interregionali trasmettono al Centro nazionale le informazioni

in loro possesso relative alle liste di attesa ed all’algoritmo di assegnazione

degli organi attraverso il sistema informativo dei trapianti secondo le

modalita’ concordate.

2. Il Centro nazionale dei trapianti verifica che le presenti linee guida siano

attuate.

3. Il Centro nazionale comunica l’esito della verifica dell’attuazione delle linee

guida agli interessati che ne facciano richiesta motivata.

6. PRINCIPI GENERALI DI REVISIONE.

1. Le linee guida sopra riportate vengono revisionate con cadenza annuale ed

approvate dal Centro nazionale e sentita la Consulta tecnica nazionale.

2. Le linee guida vengono notificate ai responsabili della loro applicazione, inviate

a tutti coloro che ne faranno richiesta ed a tutti coloro che possono essere

interessati.

3. Le eventuali proposte di correzione, anche presentate da associazioni rappresentanti

dei pazienti, sono discusse ed eventualmente attuate con scadenza

annuale.